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疫苗断供三年,他从海外购药销售,该判七年吗

2016年6月,上海小朋友星星(化名)出生时,恰逢肺炎疫苗在中国全面断供。
妈妈群里讨论如何应对疫苗断供这个难题。钱早已不是问题。有的妈妈提议带孩子去香港打。一时间,分享赴港注射疫苗的攻略在群里广泛传阅。有的妈妈嫌带着幼儿出行非常麻烦,干脆就不打了。
过了一阵子,又有妈妈说,美华妇儿丁香门诊部(下称“美华”)可以打辉瑞(Pfizer, 全球最大的医药企业,总部位于纽约)13价肺炎疫苗。可是,这款全球使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗不是在中国全面断供了吗?妈妈们很快心领神会,“走私的呗”。
 
美华创始于2003年,在上海、北京、杭州开设了五家私立医院,主营妇科、产科、儿科和儿童保健科,在内地各点评网的口碑一向不错 。据其官方介绍,美华“由美国哈佛医学院的专家团队提供技术支持,借鉴美国私家专科医生模式”。
 
要不要去美华打疫苗?妈妈们意见不一。有的说:“这是走私,冷链怎么保证?还是要相信社区医院。”有的则表示对美华的专业度完全相信。星星妈一时没有主意。刚巧星星感冒了,一位宝妈向她建议:你去美华看看?
 
星星妈是在拥挤不堪、私密性欠佳的公立医院生的孩子。一来到美华,她惊讶了:“看病还可以有这么舒适的方式?”美华环境整洁,灯光温馨,医生笑容可掬,童趣十足的贴画令人放松。更令人放心的是,这里尽可能避免生病宝宝和体检宝宝交叉感染。
 
整个就诊过程,医生温柔,星星配合,星星妈全程感到愉悦。星星妈还得知,美华的主诊医生都是固定的,会和患者建立长期医患关系。星星妈当即在美华购买了3385元的“1-10月龄幼儿疫苗套餐”,包括肺炎、轮状病毒、水痘、五联等八种,大多数属于内地二类疫苗,即公民自费自愿接种的疫苗(一类疫苗则为免费强制接种,包括卡介苗、乙肝疫苗等)。
 
2016年9月,星星在美华打了第一针肺炎疫苗。星星妈发现,过去在公立医院打针时,首先要排长长的队,医生对哭闹的小朋友哄劝:“宝宝勇敢,不要哭!”在美华打针前,星星又哭了,医生说:“不着急,让他哭吧,先释放一下情绪,熟悉一下环境。”星星妈觉得很受用,“比社区医院的理念更先进。”做儿童保健时,医生还会讲解不同月龄对辅食的需求、介绍儿童的生长曲线和父母的注意事项。
 
美华收费相当高,单挂号就要800元,看次感冒要1500 。但来这里看病的父母普遍觉得这钱花得值, 他们很享受和医生的这种在公立医院日益罕见的医患关系。
 
一个月后,星星在美华接种了第二针肺炎疫苗。此时距离辉瑞宣布暂停中国疫苗业务已过去一年半,市面上没有一款可以预防2岁以下儿童肺炎的疫苗。很多妈妈为此感到焦虑,在群里讨论不停。正当星星妈暗自庆幸可以在美华打针时,医生突然告诉她:告知:“出事了。”肺炎13价和预防婴幼儿轮状病毒腹泻的疫苗都停打。
 
疫苗断供三年
走私疫苗供婴孩注射,被判七年?
 
美华的医生最初对情况估计乐观,妈妈们被告知很快就会恢复疫苗供应。
 
但事情比大家预想得都要严重。过了一段时间,美华告知所有疫苗都停打。星星妈很着急,因为肺炎疫苗基础针还差一针,如果断掉的话,前两针也等于白打了。群里一交流,星星妈发现和自家情况类似的家庭还有不少。
 
当时全上海没有社区医院可以打这个疫苗。如果接着打,最近的选项是香港。无奈之下,星星妈全家带着一岁的星星赴港打针。全趟花费两三万左右。完成三针基础针后,星星妈一家决定放弃最后一针加强针,实在不愿意折腾了。
 
“美华出事了”的消息在妈妈群里引起热议。虽然有人质疑美华的进货渠道和储运安全,但大多数在美华做儿童保健的妈妈们是淡定的。“我们从一开始就知道疫苗都是走私的。”星星妈说,“但是我们愿意相信美华的医生。他们平日表现出的专业性和负责的态度令我们放心。”
 
至少在星星妈所在的妈妈群里,目前还没有出现有关接种这批疫苗带来的负面影响的反馈。据《南方周末》发表的疫苗版“药神”真相:断供整三年,海外购药遭重判一文报导,“知情人”称美华这批涉案疫苗“无不良反应,没有造成任何社会危害。”
 
在接受《南方周末》采访时,上海疾控中心长期研究免疫规划的陶黎纳医生分析称:13价肺炎疫苗不含活微生物体,温度敏感性低,在37度坚持7天,应该没有安全问题,如果有冷链运输,更不用担心效果和安全性。
 
2018年1月5日,美华董事长郭桥医生因为“销售假药”罪被判刑7年, 许多在美华为孩子打过疫苗的妈妈纷纷在相关报导后留言,表示对郭医生的支持,甚至呼吁请愿。星星妈也写了一篇为郭医生鸣不平的文章,收到的留言大多是同情和支持。妈妈们不解,为何对儿童至关重要的肺炎疫苗竟然全面断货?美华在断货期间填补市场空白,帮焦虑的妈妈排忧解难,竟要因此面临7年刑罚?在妈妈们眼中,郭桥就是热映电影《我不是药神》中的疫苗版“药神”。
 
郭桥,又名郭雨桥,这名年过六旬的美籍华人医生是上海美华医疗投资管理有限公司创始人,也是上海美华丁香门诊部的法人。
 
2015年7月至2016年11月间,美华私下从新加坡采购了11种共计1.3万余支儿童用疫苗,八成是辉瑞公司生产的沛儿13价肺炎球菌疫苗。据一审判决书,采购疫苗的总金额为995万元人民币。
 
郭桥铤而走险,是肺炎球菌疫苗在中国全面断供的时期。2013年5月,辉瑞公司的7价肺炎疫苗进口药品注册证到期,但新申请未被通过。
 
辉瑞随后决定暂停在中国的疫苗业务。直到2017年3月,13价疫苗才在中国内地上市。 从2014年2月到2017年3月,整整三年,中国内地没有一款可以预防2岁以下儿童肺炎的疫苗。
 
美华服务的,大多数是星星妈这样的白领妈妈,家境优渥,不乏海归,在美华使用保险支付或自费。疫苗断供后,有见过世面的家长暗示医生是否可以想些办法,省得带孩子出国打针太麻烦。美华果然从新加坡找到了走私渠道。
 
妈妈们知道医院肯定在这事上赚钱,“但是这种你情我愿的赚钱又有什么不对呢?”
 
美华的专业服务在家长群里树立了口碑。星星妈询问过这种非官方渠道疫苗的安全性,医生表示“放心吧”。一审开庭时,郭桥本人也强调,医生出身的他格外在意质量监控和疫苗运输中的冷链完整。
 
不过,在家长为郭桥喊冤的同时,也有内业人士认为美华门诊部大量走私疫苗并翻倍加价出售,性质恶劣,必须严惩。所谓的“冷链完整”,据一审判决书,仅是“用冰块保温的简易设备”,销售前未经官方检验。
 
一审判决还指出,美华在2011年就曾因使用未经批淮的进口疫苗遭到行政处罚。之后不但不引以为戒, 反而又大量采购、销售进口疫苗, 依法应予严厉处罚。同时,考虑到销售的疫苗未发现直接的损害结果,13价肺炎疫苗已在境内获批上市,酌情从轻处罚。
 
 “假药不假”,劣药真劣
中国对“假药”的定义应不应该修改?
 
疫苗出事,牵连出更多医药问题。
 
刚刚从两年前山东疫苗丑闻中缓过神的民众,又在近期曝光的劣质疫苗事件中彻底丧失了对国产疫苗的信心,把希望寄托在进口疫苗上。但注射进口疫苗没那么容易,没有获得进口审批的药品,在中国都叫做“假药” 。
 
查阅案宗不难发现,近年来不少人因不了解“假药”的定义,浑然不觉就犯了法:有人在泰国购买青草药膏,回国后放在网店上卖,结果犯了销售假药罪。沿海一些城市的美容院,医美生意火爆,不少店面给客户注射私自从国外购买的肉毒素Botox针剂,构成销售假药罪。从印度等国走私壮阳药回国售卖的违法案例就更多了。
 
如果说销售这些“可有可无”的药品被判处有罪并未引起人们的同情和关注,那么, 私立医院因为疫苗断货而购买进口疫苗算什么?购买进口麻醉剂呢?家庭主妇在网店卖德国正规药厂生产的小儿咳嗽糖浆呢?按目前的法律来说,都犯了“销售假药”罪,都面临刑罚。
 
在中国内地,生产、销售“劣药”还是“假药”,虽一字之差,但在入罪门槛和量刑方面差异很大。 产销劣药是结果犯,无后果不构成犯罪,没有死刑。长生生物此前生产的问题疫苗,均按照劣药论处,罚金不值一提,毫无震慑效用。
 
相比之下,生产、销售假药罪是行为犯,只要有行为即可构罪,最高刑是死刑。郭桥医生私自进口疫苗,其行为构成了“销售假药罪”。
 
但真假有时并不容易分辨 。一些律师认为,关于“假药”的定义早该改改了。
 
郭桥疫苗案发生后,斯伟江和徐昕两位律师宣布正式介入此案,希望这个个案可以促进“没批文的进口真药好药变成假药”的立法改革。
 
否则,“所有的进口真药,哪怕药效再好,人民群众再急需,只要没有政府批准,谁都不能私下进口销售,构成犯罪”,两位律师在联合声明中表达了担忧,“这个法律不修改,更多的医生将会获刑,更多的患者和民众,也难以幸免。”
 
斯伟江提到的“没批文的进口真药好药变成假药”的产生,主要是三个法条和一个司法解释的共同结果。
 
1997年,《刑法》将“假药”定义为:“依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”这里的《药品管理法》指的是1984年的版本,不包括未经批淮进口的真药。
 
2001年,《药品管理法》修订,增加了“未经批淮进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”,均按假药论处。在斯伟江等律师看来,此举间接扩大了《刑法》的打击范围,但刑法和司法解释又没有对此作出限制,没有切分哪些需要入刑,哪些只需要行政处罚。
 
十年后,《刑法修正案八》又进一步删除了“足以严重危害人体健康”这一定罪构成的要件,斯伟江认为,此举“拿掉了一个重要的控压”。
 
2014年,最高院颁布《药品解释》, 虽然规定“销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。”但并未设定入罪门槛,何为“少量”、何为“危害不大”,并无标准。
 
斯伟江担心,这会造成执法机关的自由裁量权过大,最终出现“进口真药变假药,轻易入罪的后果”。
 
此外,徐昕打算近期向全国人大提出刑法和药品管理法的修改建议。包括:将劣药罪与假药罪同等对待,都定为抽象危险犯,无须以具体的危害结果为前提;同等量刑,此类涉及人民群众生命健康的罪名,皆保留死刑。
 
 
徐昕等律师认为,要证明“严重危害”与疫苗之间的因果关系,存在相当的难度,辩护空间也非常大。徐昕撰文道:“为什么假药罪是抽象危险犯,劣药罪就是结果犯?这种区别合理吗?量刑的巨大差别,合理吗?
 
走私疫苗就像醉驾
不是所有醉驾都导致交通事故,但是一出事就是大的
 
对于私自进口国外疫苗,药监方面的声音也很决绝:这个口子决不能开!
 
有医药专业人士在接受端传媒采访时指出,走私药效果再好,也是没有合法手续的假药。不能因为个别情况而破坏体系的完整性。相比口服药品,疫苗多为注射剂,是大分子生物制品,很容易因储运不当发生质量变化,严重影响安全性和有效性,风险不可小觑。
 
药监方面人士在接受端传媒采访时表示了他们的担心,如果随便进口的口子打开,在逐利驱动下,质量管控会变得更难,“一出事就是大的,到时找谁负责?”
 
脱离了正常流通监管链条的疫苗,来源不清,储运条件不明,一旦产生严重不良反应,难免投诉无门。回看过去的走私药品类似案例,不出事时皆大欢喜,一旦出事,从生产企业到监管部门,均表示“不知情”,“是假药”。
 
一则比喻代表了圈内很多人的看法: 走私疫苗就像醉驾入刑,虽然不是所有的醉驾都导致交通事故,但这种行为的整体风险极高。
 
另一个问题是,进口疫苗的质量就都有保证吗?
 
查阅中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)的《2017年生物制品批签发年报》可以看到,在检出的16批不合格疫苗中,14批是进口疫苗。
 
其中,国际疫苗巨头赛诺菲巴斯德五联苗连续8批次(约记71.5万人份)不合格,破伤风效力不符合规定,存在较高质量风险,占检量的22%。巴斯德公司称造成破伤风疫苗效价下降是因为更换了铝佐剂(氢氧化铝)的供应商,“存在未知差异”。于是,同样可用于幼儿百白破预防的进口五联苗断货近一年。
 
所幸所有不合格疫苗均在批签发过程中拦截,均未上市。药监方面的专业人士对一种逻辑感到担心:正是因为检验工作做到位了,进口疫苗在市面上才没有出现问题;但并不能反过来说,因为进口疫苗没有出现问题,就都是“真药好药”,就不需要检验。
 
进口“真药”并非没有出过事。十年前,未获任何审批的罗氏阿瓦斯汀在中国内地眼科临床中广泛使用,包括北京上海等多家三甲医院。一开始,这些来路不明的阿瓦斯汀被认为“便宜有效”,得到医生和患者的青睐 。直到2010年,上海爆出新闻,55名患者因注射阿瓦斯汀失明。
 
目前,中国的疫苗监督体系对进口疫苗的审批非常严格。据《药品注册管理办法》,进口疫苗批淮在内地上市前,需要开展临床试验,经过1-5年的评审时间,才能颁发《进口药品注册证》。
 
有人会问,既然一些药品和疫苗已经在国外上市多年,为何进入中国还需要经过繁琐的认证?如同中国的药品制剂出口也遭遇很多限制一样,原因之一在于中国还不是PIC/S认证国家,国外监管部门的许可在中国不产生效力。国际药品监查合作计划(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 简称PIC/S ),成立于1995年,各成员国相互承认官方GMP认证,旨在降低药品流通的非关税壁垒。
 
而药监部门的“守口如瓶”,令还原真相变得越来越困难。
 
针对三年的肺炎疫苗断供,仍有许多重要的信息有待披露。有知情人向端传媒记者提出质疑,药企在许可证到之后的缓冲期,对接下来可能出现的断供并非全无预期,若不能保证全剂次接种,是否有提醒过接种单位?
 
审批时间长的另一个原因是,断供时逢辉瑞兼并重组惠氏,7价肺炎疫苗原是惠氏的产品。有关13价肺炎疫苗的研究进展和申报都被拉长。
 
疫苗监管“头重脚轻”
药监局地位不高、人手紧缺、重审批、轻监管
 
如今,中国已成为全球最大的人用疫苗市场。中检院披露,每年批签发国产疫苗5亿至10亿支,进口疫苗仅佔5%以下。从2005到2015年,中国疫苗市场规模从65亿元增至245亿元。中国目前有45家疫苗企业,可生产63种疫苗。
 
但与此同时,商业贿赂和疫苗安全事故频发, 自费的二类疫苗中销售额最高、利润最高的狂犬疫苗尤是重灾区。
 
在愤怒的家长和无辜的幼童面前,中国疫苗系统取得的成绩:2011年通过世卫组织国家疫苗管理体系评估、 通过该体系复评、且疫苗管理已覆盖从研发到使用的六个完整环节,都显得苍白无力。
 
恒大集团首席经济学家任泽平曾撰文指出,中国的疫苗管理体系“头重脚轻”,即重审批、轻监管:对疫苗上市前的研究资料审查及生产体系考核极严,取得GMP证书并不容易;但疫苗上市后,监督办法却主要靠飞检和抽检。
 
 
在疫苗监管上,因为资源限制,又有“重安全性,轻有效性”的局限。2006年1月1日起,中国对所有上市疫苗实施批签发管理,对每批制品出厂上市前实行强制性检验,不合格者不得上市。批签发前,中检院对全部批次实行安全性检查,但有效性则按5%的比例随机抽样。长生生物此批涉案疫苗正是过了安全性检测,但在有效性上出了问题。
 
既然5%抽检可能产生漏网之鱼,那么全部批次都检查有效性如何?以目前有限的资源来看,不可能。 国家食药监总局下属的、主要负责生产现场检查的药品核查中心,不但专业人手有限,且没有自己的专职检查员队伍。相比之下,美国FDA的专业人士多达五千人。此外,从技术角度来看,逐批检查有限性亦不现实。有的疫苗有效期很短,若全部检查有效性,再加上之后的运输、下送,流通到终端时可能早已失效。
 
在部门架构上,食药监局的监管地位并不强势。2008年,药监局纳入食品监管,隶属国务院,行政地位逊于部委和省政府,对地方实行垂直管理。 2013年,垂直管理制度亦被取消,食药监纳入市县政府。地方食药监局的人财物均由地方政府分配。实际上,由于人才和财政的限制,大多数县级政府选择了综合执法,将食药、工商统一。出事时,在地方保护或专业素质欠佳等因素的影响下,地方食药监督者隐瞒、轻视和包庇疫苗问题的情况时有发生。哪怕总局再专业,再负责,对地方食药监分局也只有业务指导权,震慑力有限。
 
2018年新一轮机构改革,国家食药监局并入“市场监督管理总局”,变为二级局,有人担心其影响力会再降一级。工商、质监、食药三局合一后,市级市场局的精力难免都集中在也不省心的食品安全上,疫苗监管对专业度要求很高,对干部任命是个考验。业内人士对端传媒表示了担心,三局合并后,地方对疫苗的日常监管力度可能会不如从前。
 
业界公认的看法是,监管固然重要,但安全的疫苗首先是企业生产出来的。梳理过去十年的疫苗案不难发现,类似长生生物这样在生产过程中恶意造假的行为越来越频发。
 
与此同时,违法的代价根本不值一提。 根据现行药品管理法,对生产销售假药及劣药的罚款仅为货值金额的2-5倍和1-3倍。
 
惹动众怒的长生生物生产的问题百白破疫苗25万余支,最后仅按“劣药”被罚处生产药品货值三陪的罚款,加上没收违法所得,罚款总计区区344万馀元。据其2017年财务报告,长生生物账面上就有20亿元理财产品,账面未分配利润18.45亿元,毛利率高达91.59%,高过贵州茅台。
 
雪上加霜的是,不同于国外大型疫苗药企,中国疫苗企业的质控部门地位普遍不高、不独立、说话不算数。结果疫苗质量就甩给了药监局管理,而后者又管不过来。
 
国产疫苗在招采和流通方面,黑幕重重,腐败滋生,亦亟需整顿。光靠监管,还不足以把市场竞争引向良性有序。
 
更值得担心的是,在一次又一次的疫苗安全事故之后, 一些家长因为担心疫苗质量而放弃为幼儿接种必要的疫苗。
 
郭桥医生被判刑,引发了原本“岁月静好”的星星妈对于医药监管的一连串发问。一个更难回答的问题是:如何重拾对生命的敬畏和尊重?■
 
本文于2018年7月31日首发端传媒,经授权转载。
原文链接:https://theinitium.com/article/20180801-mainland-vaccine-guoqiao/
 
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